近日，洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其關(guān)聯(lián)公司洛陽靈達(dá)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的兩款POCT儀器（型號(hào)：HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀、HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀）獲得河南省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

　　HN-F2100干式熒光免疫層析分析儀

　　產(chǎn)品特色

　　性能指標(biāo)

　　分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn)；

　　緊固件連接牢固可靠；

　　信息顯示完整，清晰。

　　準(zhǔn)確度

　　使用有證參考物質(zhì)，相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15%。

　　重復(fù)性

　　使用配套試劑，測(cè)試線性范圍內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。

　　穩(wěn)定性

　　使用配套試劑，開機(jī)處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測(cè)定結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過±10%。

　　功能

　　具有檢測(cè)試劑卡和讀取ID卡信息功能；

　　具備數(shù)據(jù)顯示功能，用分析儀測(cè)試結(jié)束后，顯示屏結(jié)果項(xiàng)中可查詢項(xiàng)目名稱、檢測(cè)結(jié)果、單位；

　　具有觸摸操作功能；

　　具有自動(dòng)打印功能，分析儀測(cè)試結(jié)束后，能自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果；

　　分析儀具備開機(jī)自檢功能；

　　分析儀具有操作提示及故障提示功能；

　　對(duì)反應(yīng)區(qū)溫度進(jìn)行即時(shí)監(jiān)控，不在設(shè)置范圍時(shí)分析儀會(huì)有警告；

　　分析儀應(yīng)具備廢卡收集及棄卡倉滿卡報(bào)警功能；

　　可實(shí)現(xiàn)軟件使用U盤升級(jí)功能。

　　HN-F2600干式熒光免疫層析分析儀

　　產(chǎn)品特色

　　性能指標(biāo)

　　分析系統(tǒng)運(yùn)動(dòng)部件運(yùn)行平穩(wěn)；

　　緊固件連接牢固可靠；

　　信息顯示完整，清晰。

　　重復(fù)性

　　使用配套試劑，測(cè)試線性范圍內(nèi)高、中、低三個(gè)水平濃度的樣本，變異系數(shù)(CV)不大于15%。

　　穩(wěn)定性

　　使用配套試劑，開機(jī)處于穩(wěn)定狀態(tài)后第4h、第8h的測(cè)定結(jié)果與處于穩(wěn)定工作狀態(tài)初始時(shí)測(cè)定結(jié)果的相對(duì)偏差應(yīng)不超過±10%。

　　準(zhǔn)確度

　　使用有證參考物質(zhì)，相對(duì)偏差應(yīng)不超過±15%。

　　功能

　　具備讀取ID卡信息和檢測(cè)試劑卡功能;

　　具備打印測(cè)試結(jié)果的功能;

　　具有自檢功能;

　　具有結(jié)果的存儲(chǔ)和查詢功能;

　　具有操作提示及故障提示功能;

　　具有提示試劑卡等消耗品狀態(tài)的功能。