近日，洛陽恒恩生物科技有限公司再傳喜訊，其自主研發(fā)的7項POCT產品，獲得醫(yī)療器械注冊證。

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　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　2

　　D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　3

　　β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　4

　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　5

　　類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　6

　　糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　7

　　中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

　　據悉

　　胃蛋白酶原I胃蛋白酶原II檢測試劑盒（熒光免疫層析法）胃蛋白酶原（PG）是由胃部分泌的參與消化的胃蛋白酶的前體，約有1%的PG可通過胃黏膜進入血液循環(huán)，可分為PGI、PGII兩種亞型，PGI臨床上主要用于評價胃泌酸腺細胞功能；PGII臨床上主要用于評價胃底粘腺病變。目前臨床和實驗室檢測PGI和PGII的方法有酶聯免疫法、熒光免疫層析法、化學發(fā)光法、免疫比濁法等。

　　D-二聚體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。本產品不用于靜脈血栓疾病（VTE）的排除診斷。D-二聚體是纖維蛋白單體經活化因子XIII交聯后，再經纖溶酶水解所產生的一種特異性降解產物，是一個特異性的纖溶過程標記物。纖維蛋白降解產物D-二聚體的水平升高，表明體內存在著頻繁的纖維蛋白降解過程。目前臨床和實驗室檢測D-二聚體的方法有酶聯免疫法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學發(fā)光法、免疫比濁法等。

　　β2-微球蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）β2-MG是由淋巴細胞、血小板、多形核白細胞產生的一種低分子量（11800）的蛋白質，先在腎小管性腎炎的病人尿中分離。β2-MG作為HLA代謝和分解的產物，以低濃度的游離形式出現在血液、尿液和其他體液中。因為β2-MG每天在體內生成率較為恒定，且只被腎臟排泄，測定血β2-MG可作為腎小球過濾的指標。

　　抗環(huán)瓜氨酸肽抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。抗環(huán)瓜氨酸肽抗體是環(huán)狀聚絲蛋白的多肽片段，是以IgG型為主的抗體，對類風濕關節(jié)炎（RA）具有很好的敏感性和特異性。目前臨床和實驗室檢測Anti-CCP的方法有酶聯免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。

　　類風濕因子檢測試劑盒（熒光免疫層析法）類風濕因子（RF）是抗變性IgG的自身抗體，主要為19S的IgM，也可見7S的IgG及IgA。RF要出現在類風濕性關節(jié)炎患者，約70%~90%的血清中和約60%的滑膜液中可檢出IgG類RF，這很可能是自身IgG變性所引起的一種自身免疫應答的表現；臨床上主要用于類風濕關節(jié)炎（RA）的輔助診斷。目前臨床和實驗室檢測RF的方法有酶聯免疫法、膠體金免疫層析法、免疫比濁法等。

　　糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）糖化血紅蛋白是人體血液中紅細胞內的血紅蛋白與血糖結合的產物，可以間接反映血糖濃度的改變，同時也反映了機體糖代謝的狀態(tài)。糖化血紅蛋白臨床上主要用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監(jiān)控。目前臨床和實驗室檢測HbAlc的方法有酶法、色譜法、膠體金免疫層析法、熒光免疫層析法、化學發(fā)光法、免疫比濁法等。

　　中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）是脂質運載蛋白的一種，臨床上主要用于輔助診斷腎功能損傷。開始是在激活中性粒細胞中被發(fā)現的一種小分子量分泌性蛋白，現代研究表明，NGAL是診斷急性腎損傷的有效生物學標志之一。目前臨床和實驗室檢測中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白的方法有熒光免疫層析法、化學發(fā)光法等。

　　截至目前

　　恒恩生物POCT試劑累計取得18項產品注冊證(涵蓋心肌、炎癥、血糖、類風濕、胃功能、腎功能等病種檢測)，并為其配套本公司自主研發(fā)生產的干式熒光免疫層析分析儀（HN-F1000、HN-F2100、HN-F2600）進行系列指標快速檢測。